韩国整形材料“巨头”韩士生科旗下一款骨移植产品被暂停进口、经营

日前，国家药监局发布“关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料”的公告。

公告称，国家药监局组织对韩国韩士生科公司开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:ExFuse Bone Graft；注册证号:国械注进20193130564；生产地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。

检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

据悉，此次被暂停进口、经营和使用的同种异体骨修复材料“ExFuse”为韩士生科旗下骨移植产品，于2019年在国内获批。

公开资料显示，韩士生科成立于1993年，是至今为止韩国整形行业生产类企业唯一上市公司。公司从整形材料起家，90年代初期便开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，由于研究领域过于前沿，在韩国当时没有相关的管理法律，因此根据韩士生科的研发标准，设立相关的法律法规以规范行业，在韩国称为“韩士法”并一举确立了其在行业的领导地位。韩士生科2002年正式进入中国，是中国唯一被允许进口使用整形材料的韩国公司，并迅速成为医美材料行业领头羊。